)
Een cleanroom is een ruimte waarin de omstandigheden zodanig worden beheerst dat activiteiten met een hoge reinheidseis veilig kunnen plaatsvinden. Dat begint bij de ruimte zelf: alle oppervlakken zijn goed reinigbaar, zonder hoeken of richels waar stof zich kan ophopen. De wanden en vloeren zijn bestand tegen desinfecterende middelen. Materialen die deeltjes afgeven, zoals gordijnen of andere stoffen zijn niet toegestaan. Computers en schermen zijn vlak in de wand verwerkt, achter een glasplaat, zodat ook die volledig schoon zijn te maken. Mensen die de cleanroom betreden, dragen speciale kleding die nauwelijks deeltjes afgeeft.
Vervuiling bestaat in dit verband uit deeltjes in de lucht. Die deeltjes zijn dragers van bacteriën en virussen, en kunnen infecties veroorzaken bij kwetsbare patiënten. Hoe minder deeltjes, hoe kleiner het risico.
)
)
)
De reinheid van een cleanroom wordt uitgedrukt in een ISO-classificatie, die aangeeft hoeveel deeltjes kleiner dan 0,5 micrometer per kubieke meter lucht aanwezig mogen zijn. ISO 7 staat bijvoorbeeld toe dat er ongeveer 300.000 van dergelijke deeltjes per kubieke meter aanwezig zijn, een reinheid die hoort bij een standaard klasse 1 operatiekamer. ISO 5 is twee gradaties strenger: daar zijn slechts ongeveer 3.000 deeltjes per kubieke meter toegestaan, wat overeenkomt met een klasse 1+ OK of een celtherapiefaciliteit. Hoe lager het ISO-getal, hoe strenger de eis en hoe complexer en kostbaarder de installatie die dat moet realiseren.
In de gezondheidszorg worden operatiekamers ingedeeld in klassen, afhankelijk van het type ingreep dat er plaatsvindt. Een klasse 1+ OK (ISO 5) is bedoeld voor ingrepen waarbij het bot wordt bereikt, zoals het plaatsen van een prothese. Het infectierisico is daar het grootst: een botinfectie die inwendig ontstaat nadat de patiënt is dichtgenaaid, kan ernstige gevolgen hebben. Deze ruimtes zijn uitgerust met een zogenaamde downflow: een neerwaartse stroom schone lucht die direct over de operatietafel, de arts en het instrumentarium stroomt, zodat alles zich in een constante schone luchtstroom bevindt.
Een klasse 1 OK (ISO 7) is geschikt voor minder diepe ingrepen, waarbij de kans op een ernstige wondinfectie kleiner is en een iets hogere deeltjesconcentratie acceptabel is. Een klasse 2 OK stelt nog minder strenge eisen aan de ruimte: hier zijn zelfs gewone, schoonmaakbare wandafwerkingen toegestaan, en ook de luchtbehandelingsinstallatie kan eenvoudiger zijn.
Naast de luchtbehandeling zijn er diverse ruimtelijke en logistieke maatregelen die de reinheid bewaken. Een van de meest praktische is de doorgeefkast: een kast met twee deuren, één aan de "vuile" kant buiten de cleanroom en één aan de "schone" kant binnen. Dankzij een vergrendeling en een interlock, kunnen nooit beide deuren tegelijkertijd open zijn. Zo wordt voorkomen dat materiaal direct door een openstaande deur wordt aangereikt, wat de cleanroom zou blootstellen aan buitenlucht. In zeer schone omgevingen, zoals celtherapiefaciliteiten, worden doorgeefkasten bovendien actief doorgespoeld met gefilterde lucht voordat de binnendeur mag worden geopend.
De opdekruimte is een cleanroom die direct grenst aan de operatiekamer. Hier wordt het gesteriliseerde instrumentarium uitgepakt en klaargelegd op een verrijdbare tafel, die vervolgens de OK in rijdt. Zo worden instrumenten nergens buiten de schone zone blootgesteld aan vervuiling.
De sterilisatieafdeling zelf is eveneens een cleanroom, maar kent intern een strikte scheiding tussen vuil en schoon. Gebruikt instrumentarium komt binnen aan de vuile kant, wordt gespoeld en gaat door een reinigingsmachine. Aan de schone kant wordt het opnieuw geassembleerd, in plastic gezegeld en door de sterilisator geleid. Een sterilisator is een apparaat dat met stoom van circa 150 graden alles vernietigt wat leeft. Daarna gaat het naar de steriele berging, van waaruit het zijn weg vindt naar de operatiekamer.
Voordat een cleanroom in gebruik wordt genomen, moet worden aangetoond dat de ruimte voldoet aan het programma van eisen. Dit validatieproces omvat meerdere soorten metingen en tests. Er worden luchtmonsters genomen door gespecialiseerde partijen met deeltjestellers, die vaststellen of de gewenste ISO-classificatie daadwerkelijk wordt gehaald. Via een rookgenerator wordt vervuiling gesimuleerd om de hersteltijd van de ruimte te meten. De drukhiërarchie wordt geverifieerd, verlichtingsniveaus worden gemeten en de hoeveelheid lucht die door de roosters stroomt, wordt gecontroleerd. Validaties vinden altijd plaats in rust, zonder personen in de ruimte en alles wordt volledig gedocumenteerd. Van elke meting wordt vastgelegd wanneer ze is uitgevoerd, hoe, wat de resultaten zijn en wat de conclusie is. Bij operatiekamers moet er een jaarlijkse validatie plaatsvinden die bovendien wettelijk verplicht is vanuit de Inspectie Gezondheidszorg.
Maar ook na de oplevering houdt de controle niet op. Cleanrooms in de gezondheidszorg worden continu gemonitord: bij operatiekamers wordt de temperatuur en druk in de ruimte bijgehouden, worden storingen in het luchtbehandelingssysteem geregistreerd en wordt bijgehouden hoe vaak de deur tijdens een operatie opengaat. Al die gegevens worden gekoppeld aan het patiëntendossier, zodat bij een latere infectie kan worden nagegaan wat er tijdens de ingreep in de omgeving heeft plaatsgevonden. Het monitoringsysteem is bewust niet aanpasbaar door beheerders, zodat de integriteit van de data altijd gewaarborgd blijft.
In ruimtes waar medicijnen worden bereid, gelden naast de reinheidsklassen ook GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice). GMP is een Europese richtlijn die van toepassing is op alle productieprocessen waarbij producten in of op het menselijk lichaam terechtkomen. Het is een breed begrip: het geldt evengoed voor een melkfabrikant als voor een ziekenhuisapotheek, maar de concrete eisen zijn uiteraard heel verschillend.
In de gezondheidszorg gaat het bij GMP vooral om aantonen dat het productieproces veilig is, dat kwaliteitscontrole gedurende het gehele proces plaatsvindt en dat afwijkingen aantoonbaar zijn gedocumenteerd voor inspectie-instanties. GMP is prestatiegericht: het gaat er niet om hoe iets precies wordt gedaan, maar dat een veilig eindproduct aantoonbaar gegarandeerd kan worden. Een product dat van de markt wordt teruggehaald, is vrijwel altijd terug te leiden naar een tekortkoming in dit soort kwaliteitsborging.
Cleanrooms zijn vanwege hun intensieve luchtbehandeling aanzienlijke energieverbruikers. Er is een duidelijke trend zichtbaar om daar bewuster mee om te gaan. Zo hoeft de overdruk in een operatiekamer buiten gebruiksuren 's nachts en in het weekend, niet volledig gehandhaafd te blijven. Het luchtvolume kan dan worden teruggebracht, mits een minimale circulatie over de filters in stand wordt gehouden. Dat laatste is belangrijk: als er geen lucht over een absoluut filter stroomt, kunnen deeltjes zich aan de schone kant van het filter vastzetten. Wanneer het systeem later weer opstart, kunnen die deeltjes dan in de ruimte terechtkomen met alle risico's van dien. De besparing zit hem dus in het terugschroeven, niet in het volledig stilleggen van de installatie.
Celtherapiefaciliteit bij het Prinses Máxima Centrum in Utrecht
In deze faciliteit worden afweercellen van kinderen met kanker gemodificeerd zodat zij specifiek kankercellen aanvallen. Een therapie die in een uitzonderlijk schone omgeving moet plaatsvinden, omdat de afweer van de kinderen tijdens de behandeling volledig is platgelegd. De reinheidseis overtreft die van een standaard operatiekamer ruimschoots. De faciliteit beschikt over een dubbele kleedprocedure, doorgeefkasten met actieve doorventilatie, en een geautomatiseerd waterstofperoxide-ontsmettingssysteem dat bij calamiteiten de gehele ruimte desinfecteert en het volledige proces logt. In twee van de vier cleanrooms zijn bovendien isolatoren geplaatst: volledig gesloten kasten met een eigen circulatiesysteem, voor de meest kritieke handelingen.
Amphia Ziekenhuis in Breda
16 operatiekamers werden nieuwgebouwd en 6 bestaande OK's verbouwd. Daarnaast is er een VTGM-laboratorium gerealiseerd voor het klaarmaken van cytostatica-infusen, medicijnen die direct in de bloedbaan worden toegediend en dus in een schone omgeving moeten worden bereid.
VTGM-lab bij het Prinses Máxima Centrum
Twee geautomatiseerde robots vulden op grote schaal infuuszakken en injectiespuiten, maar produceerden daarbij zo veel warmte dat extra koeling nodig was. Bovendien werd hier als een van de eerste locaties in Nederland een 3D-printer ingezet voor het vervaardigen van op maat gemaakte tabletten voor kinderen. Standaard tabletten zijn immers vaak te groot om te breken, zeker met cytostatica. Die printer stond in een schone, afgeschermde omgeving, omdat de stoffen waarmee gewerkt wordt giftig zijn.
)
)
)
)